2021年9月22日，國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)正式發(fā)布《干細(xì)胞制劑放行檢驗(yàn)規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《放行規(guī)范》）。《放行規(guī)范》于2020年9月立項(xiàng)，由國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)、同濟(jì)大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院及金域醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)家，歷時(shí)10個(gè)月完成。

《放行規(guī)范》在樣本準(zhǔn)備、樣本接收和運(yùn)輸、樣本檢測(cè)、報(bào)告的批準(zhǔn)發(fā)放等方面對(duì)干細(xì)胞制劑放行提出了具體要求，為干細(xì)胞制備和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的制劑放行全流程提供實(shí)質(zhì)參考，進(jìn)一步保障干細(xì)胞制劑臨床應(yīng)用的安全性。本規(guī)范適用于所有人體干細(xì)胞制劑，其他細(xì)胞類(lèi)型雖無(wú)干細(xì)胞特性，但其制備質(zhì)檢過(guò)程類(lèi)似干細(xì)胞，也可參考本規(guī)范。

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